Η ILIS CONSULTING σας παρέχει την Νέα Υπηρεσία της:

«Μελέτη, σχεδιασμός, εφαρμογή και υλοποίηση των απαραίτητων ενεργειών για την νόμιμη κυκλοφορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση βάσει της ισχύουσας νομοθεσίας In Vitro Diagnostic – Regulation (EU) 2017/746»

Ο νέος κανονισμός In Vitro Diagnostic – Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) απαιτεί από τους κατασκευαστές διαγνωστικών in vitro να αναθεωρήσουν πλήρως το σύστημα διαχείρισης ποιότητας και την τεχνική τεκμηρίωση για όλα τα προϊόντα. Πρέπει να εφαρμοστούν νέες διαδικασίες για την αντιμετώπιση των αυξανόμενων απαιτήσεων. Θέματα όπως η Μοναδική Αναγνώριση συσκευής, η αξιολόγηση απόδοσης ή η παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά είναι μερικά μόνο παραδείγματα μιας ποικιλίας αναδυόμενων αλλαγών στον κλάδο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Η ILIS CONSULTING αναλαμβάνει όλες τις απαραίτητες ενέργειες για :

• Διενέργεια Εκτεταμένης Ανάλυσης Αποκλίσεων (GAP Analysis) για ορθή εκτίμηση των απαιτήσεων του project management
• την Αναβάθμιση Συστήματος Διαχείρισης (σύμφωνα με τις νομοθετικές απαιτήσεις του IVDR και του ISO 13485)
• τον Τεχνικό Φάκελο κατά IVDR
• Προετοιμασία και Υποστήριξη της εταιρείας για την επιθεώρηση από κοινοποιημένο Φορέα
• Εισαγωγή κατάλληλων πληροφοριών στο Εθνικό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (GreMDIS) και την Ευρωπαϊκή Βάση Δεδομένων Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων EUDAMED.
• Υποστήριξη γνωστοποίησης της διακίνησης σε άλλα κράτη – μέλη της Ε.Ε και σε Τρίτες Χώρες

Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε μαζί μας.