Μελέτη, σχεδιασμός, εφαρμογή και υλοποίηση των απαραίτητων ενεργειών για την νόμιμη κυκλοφορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων βάσει της ισχύουσας νομοθεσίας 2017/745 MDR

2017/745 MDR

Ο νέος κανονισμός 2017/745 MDR επηρεάζει τις βιομηχανίες κατασκευής, διανομής ή προμήθειας ιατρικών συσκευών, καθώς απαιτεί από τους κατασκευαστές να αναθεωρήσουν το σύστημα διαχείρισης ποιότητας που τηρούν και την τεχνική τεκμηρίωση για όλα τα προϊόντα.

Θέματα όπως η Μοναδική Αναγνώριση συσκευής, η αξιολόγηση απόδοσης ή η παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά είναι μερικά μόνο παραδείγματα μιας ποικιλίας αναδυόμενων αλλαγών στον κλάδο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Οι απαραίτητες ενέργειες, τις οποίες μπορούμε να επιμεληθούμε είναι:

• Διενέργεια Εκτεταμένης Ανάλυσης Αποκλίσεων (GAP Analysis) για ορθή εκτίμηση των απαιτήσεων του Project υλοποίησης ή μετάβασης των προϊόντων στον νέο κανονισμό 
• Δημιουργία και Επιμέλεια ή Μετάβαση Τεχνικού Φακέλου κατά 2017/745 MDR (και Αναβάθμιση Συστήματος Διαχείρισης όπου αυτό απαιτείται)
• Προετοιμασία και Υποστήριξη εταιρείας για την επιθεώρηση από Κοινοποιημένο Φορέα

Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε μαζί μας.