ISO 13485:2016 – Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας για Προϊόντα Ιατρικής Χρήσης

Το πρότυπο ISO 13485:2016 περιλαμβάνει τις απαιτήσεις για την εφαρμογή συστήματος διαχείρισης της ποιότητας για ιατρικής χρήσης προϊόντα. Αποτελεί το πιο αποδεκτό πρότυπο διεθνώς για κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων/ιατρικών βοηθημάτων.

Το πρότυπο μπορεί να εφαρμοστεί από εταιρείες που σχεδιάζουν, κατασκευάζουν, παράγουν, συντηρούν και εμπορεύονται ή χρησιμοποιούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Η δομή του προτύπου και οι απαιτήσεις είναι παρόμοιες με αυτές του διεθνούς προτύπου για την ποιότητα ISO 9001:2015, ακολουθεί τη διεργασιακή προσέγγιση της Διαχείρισης Ποιότητας, αλλά περιλαμβάνει συμπληρωματικές απαιτήσεις εξειδικευμένες για τον κλάδο. Ειδικότερα, οι διαφορές  προσανατολίζονται στην τήρηση συγκεκριμένων αρχείων για κάθε προϊόν, τη διαχείριση των πιθανών κινδύνων σε όλα τα στάδια διεργασίας, τη συντήρηση εγκαταστάσεων και την τήρηση αρχείων, την ύπαρξη διαδικασιών για το περιβάλλον εργασίας, την παροχή υπηρεσιών, την λήψη ανατροφοδότησης από τον πελάτη καθώς και για την ενημέρωση ενδιαφερόμενων μερών.

Η εφαρμογή και πιστοποίηση ενός συστήματος κατά ISO 13485 αποφέρει πλεονεκτήματα όπως:

• Ασφαλή προϊόντα
• Ικανοποίηση νομοθετικών απαιτήσεων και συμβατικών απαιτήσεων
• Βελτιωμένη ποιότητα υπηρεσιών/προϊόντων
• Διαφάνεια των εσωτερικών διεργασιών
• Καλύτερο διαχειριστικό έλεγχο, με αποτέλεσμα την αποφυγή λαθών, αντί για διόρθωση αυτών, καθώς και ελαχιστοποίηση και ορθή και έγκαιρη διαχείριση κινδύνων
• Εξοικονόμηση κόστους και χρόνου
• Ικανοποιημένους πελάτες
• Φήμη και κύρος για την επιχείρηση

Αν θέλετε να πιστοποιήσετε την επιχείρησή σας με βάση το Πρότυπο ISO 13485:2016, επικοινωνήστε μαζί μας.

Για να σας στείλουμε προσφορά συμπληρώστε την αίτηση Πιστοποίησης και στείλτε τη μας με email στο info@ilisconsulting.gr