Υπουργική Απόφαση Δ3(α)4822/2025 – Ορθή Πρακτική Διανομής Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων

Η Υπουργική Απόφαση Δ3(α)4822/2025 καθορίζει το επικαιροποιημένο πλαίσιο αρχών και κατευθυντήριων γραμμών για την ορθή πρακτική διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ελλάδα, αντικαθιστώντας και κωδικοποιώντας το προηγούμενο κανονιστικό πλαίσιο της Υπουργικής Απόφασης ΔΥ8δ/Γ.Π./οικ.1348/2004.

Σκοπός της απόφασης είναι η διασφάλιση ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν αλλοιώνονται και δεν υποβαθμίζεται το επίπεδο ποιότητάς τους κατά τη διαδικασία της διανομής, από τη στιγμή που παραλαμβάνονται έως τη στιγμή που παραδίδονται στον τελικό πελάτη ή χρήστη.

Η απόφαση λαμβάνει υπόψη το ευρωπαϊκό κανονιστικό πλαίσιο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, και ειδικότερα τους Κανονισμούς (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2017/746.

Σε ποιες επιχειρήσεις απευθύνεται

Η Υπουργική Απόφαση Δ3(α)4822/2025 αφορά επιχειρήσεις, ανεξαρτήτως νομικής μορφής και μεγέθους, στον κύκλο εργασιών των οποίων περιλαμβάνεται η εισαγωγή, διανομή, ενδοκοινοτική διακίνηση ή εξαγωγή ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Η υποχρέωση αφορά επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται αποκλειστικά στον κλάδο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, αλλά και επιχειρήσεις που διακινούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα παράλληλα με άλλες δραστηριότητες.

Εξαιρούνται οι κατασκευαστικές επιχειρήσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων, αποκλειστικά ως προς τη διανομή των προϊόντων που παράγουν οι ίδιες.

Τι απαιτεί η Υ.Α. Δ3(α)4822/2025

Οι επιχειρήσεις που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της απόφασης οφείλουν να εφαρμόζουν ένα οργανωμένο σύστημα αρχών και διαδικασιών, ώστε να διασφαλίζεται η ορθή διακίνηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Οι βασικές απαιτήσεις περιλαμβάνουν:

• κατάλληλες συνθήκες μεταφοράς και αποθήκευσης, σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή
  • τεκμηριωμένες διαδικασίες για τις κρίσιμες λειτουργίες της επιχείρησης
  • αρχεία αγορών, πωλήσεων, παρτίδων ή σειριακών αριθμών, όπου απαιτείται
  • ορισμό υπευθύνου για την εφαρμογή των κατευθυντήριων γραμμών ορθής πρακτικής
  • εκπαίδευση του προσωπικού που εμπλέκεται στην αποθήκευση και διακίνηση των προϊόντων
  • κατάλληλες εγκαταστάσεις και εξοπλισμό
  • έλεγχο κατά την παραλαβή των προϊόντων
  • ασφαλή αποθήκευση και διαχωρισμό προϊόντων που είναι ληγμένα, ακατάλληλα, προς επιστροφή, προς καταστροφή ή προς ανάκληση
  • ασφαλή μεταφορά, ώστε να αποφεύγεται η υποβάθμιση, απώλεια αναγνωριστικών στοιχείων ή επιμόλυνση
  • διενέργεια και καταγραφή αυτοεπιθεωρήσεων
  • διαχείριση παραγγελιών, επιστροφών, ανακλήσεων και αποσύρσεων
  • διασφάλιση ιχνηλασιμότητας των προϊόντων και των πελατών στους οποίους έχουν διανεμηθεί.

Βεβαίωση συμμόρφωσης

Η συμμόρφωση με τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές της Υπουργικής Απόφασης επαληθεύεται από αρμόδιους Κοινοποιημένους Οργανισμούς, οι οποίοι λαμβάνουν υπόψη την ύπαρξη συστήματος ποιότητας κατά τα ισχύοντα διεθνή ή/και ευρωπαϊκά πρότυπα.

Εφόσον διαπιστωθεί ότι η επιχείρηση τηρεί τις απαιτήσεις της απόφασης, χορηγείται σχετική βεβαίωση συμμόρφωσης.

Η βεβαίωση έχει τριετή ισχύ και υπόκειται σε ετήσια επιθεώρηση επιτήρησης, με σκοπό την επιβεβαίωση της συνεχούς εφαρμογής του εγκεκριμένου συστήματος ποιότητας.

Ο ΕΟΦ έχει τη δυνατότητα να ελέγχει οποτεδήποτε ότι η διακίνηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων πραγματοποιείται από επιχειρήσεις που κατέχουν εν ισχύ την απαιτούμενη βεβαίωση, καθώς και ότι τηρούνται οι αρχές ορθής διανομής από τους φορείς της εφοδιαστικής αλυσίδας.

Οφέλη για την επιχείρηση

Η εφαρμογή της Υπουργικής Απόφασης Δ3(α)4822/2025 δεν αποτελεί μόνο κανονιστική υποχρέωση. Αποτελεί και σημαντικό εργαλείο οργάνωσης, ελέγχου και αξιοπιστίας για κάθε επιχείρηση που δραστηριοποιείται στη διακίνηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Τα βασικά οφέλη είναι:

• απόδειξη συμμόρφωσης με το ισχύον νομοθετικό και κανονιστικό πλαίσιο
  • δυνατότητα συνεργασίας με πελάτες και προμηθευτές που απαιτούν τεκμηριωμένη συμμόρφωση
  • ενίσχυση της αξιοπιστίας της επιχείρησης στην αγορά
  • δυνατότητα συμμετοχής σε δημόσιους διαγωνισμούς όπου η σχετική βεβαίωση περιλαμβάνεται στα απαιτούμενα δικαιολογητικά
  • καλύτερη οργάνωση αποθήκης, διανομής, παραλαβών, επιστροφών και ανακλήσεων
  • περιορισμός λαθών, αστοχιών και μη συμμορφώσεων
  • βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των προϊόντων
  • ενίσχυση της ασφάλειας και της ποιότητας των παρεχόμενων προϊόντων και υπηρεσιών.

Διαδικασία υποστήριξης από την ILIS Consulting

Η ILIS Consulting υποστηρίζει επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στην εισαγωγή, διανομή, ενδοκοινοτική διακίνηση ή εξαγωγή ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με στόχο την οργάνωση και τεκμηρίωση του απαιτούμενου συστήματος σύμφωνα με την Υπουργική Απόφαση Δ3(α)4822/2025.

Η διαδικασία περιλαμβάνει:

• αρχική αξιολόγηση της επιχείρησης και των δραστηριοτήτων της
  • εντοπισμό των απαιτήσεων που εφαρμόζονται στην πράξη
  • σύνταξη ή αναθεώρηση των απαιτούμενων διαδικασιών και αρχείων
  • οργάνωση της τεκμηρίωσης για αποθήκευση, μεταφορά, παραλαβές, επιστροφές, ανακλήσεις και ιχνηλασιμότητα
  • εκπαίδευση του προσωπικού
  • υποστήριξη στην εφαρμογή του συστήματος
  • προετοιμασία για την επιθεώρηση από τον αρμόδιο φορέα
  • υποστήριξη κατά τη διαδικασία επιθεώρησης και μέχρι την έκδοση της βεβαίωσης συμμόρφωσης.

Με πρακτική προσέγγιση και προσαρμογή στις πραγματικές ανάγκες κάθε επιχείρησης, η ILIS Consulting βοηθά τις εταιρείες του κλάδου να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας, να οργανώσουν αποτελεσματικά τις διαδικασίες τους και να ενισχύσουν την αξιοπιστία τους στην αγορά των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Αν θέλετε να πιστοποιήσετε την επιχείρησή σας, επικοινωνήστε μαζί μας.