Τι αφορά η Υπουργική Απόφαση Δ3(α)4822/2025

Η Υπουργική Απόφαση Δ3(α)4822/2025 καθορίζει το επικαιροποιημένο πλαίσιο για την Ορθή Πρακτική Διανομής Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων στην Ελλάδα. Στόχος της είναι να διασφαλίζεται ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διακινούνται με τρόπο που δεν αλλοιώνει την ποιότητά τους και δεν επηρεάζει την ασφάλεια ή την καταλληλότητά τους μέχρι να φτάσουν στον τελικό πελάτη ή χρήστη.

Με απλά λόγια, η απόφαση δεν αφορά μόνο το αν ένα προϊόν έχει παραληφθεί και παραδοθεί σωστά. Αφορά όλη τη διαδρομή του μέσα στην επιχείρηση, από την παραλαβή και την αποθήκευση έως τη μεταφορά, τη διανομή και τη διαχείριση πιθανών επιστροφών ή ανακλήσεων.

Ποιες επιχειρήσεις επηρεάζονται

Η απόφαση αφορά επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στην εισαγωγή, διανομή, ενδοκοινοτική διακίνηση ή εξαγωγή ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η υποχρέωση δεν περιορίζεται μόνο σε εταιρείες που ασχολούνται αποκλειστικά με τον κλάδο, αλλά μπορεί να αφορά και επιχειρήσεις που διακινούν τέτοια προϊόντα παράλληλα με άλλες δραστηριότητες.

Αυτό σημαίνει ότι κάθε επιχείρηση που εμπλέκεται στην εφοδιαστική αλυσίδα χρειάζεται να γνωρίζει αν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της απόφασης και ποιες απαιτήσεις πρέπει να καλύψει στην πράξη.

Οι βασικές απαιτήσεις για την ορθή διανομή

Οι επιχειρήσεις που υπάγονται στην Υ.Α. Δ3(α)4822/2025 οφείλουν να εφαρμόζουν ένα οργανωμένο σύστημα αρχών και διαδικασιών. Αυτό περιλαμβάνει κατάλληλες συνθήκες αποθήκευσης και μεταφοράς, σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, τεκμηριωμένες διαδικασίες για τις κρίσιμες λειτουργίες, καθώς και αρχεία αγορών, πωλήσεων, παρτίδων ή σειριακών αριθμών, όπου απαιτείται.

Εξίσου σημαντικός είναι ο ορισμός υπευθύνου για την εφαρμογή των κατευθυντήριων γραμμών, η εκπαίδευση του προσωπικού, ο έλεγχος κατά την παραλαβή και η διαχείριση προϊόντων που είναι ληγμένα, ακατάλληλα, προς επιστροφή, προς καταστροφή ή προς ανάκληση.

Ιχνηλασιμότητα και έλεγχος σε κάθε στάδιο

Η ιχνηλασιμότητα αποτελεί βασικό στοιχείο της ορθής πρακτικής διανομής. Η επιχείρηση πρέπει να μπορεί να γνωρίζει ποια προϊόντα έχει παραλάβει, πού έχουν αποθηκευτεί, σε ποιους πελάτες έχουν διανεμηθεί και πώς μπορεί να ενεργήσει άμεσα σε περίπτωση ανάκλησης ή απόσυρσης.

Παράλληλα, η διενέργεια και καταγραφή αυτοεπιθεωρήσεων βοηθά την επιχείρηση να εντοπίζει έγκαιρα πιθανές αδυναμίες και να τις διορθώνει πριν εξελιχθούν σε μη συμμορφώσεις.

Βεβαίωση συμμόρφωσης και επιχειρησιακά οφέλη

Η συμμόρφωση επαληθεύεται από αρμόδιους φορείς και, εφόσον διαπιστωθεί ότι η επιχείρηση τηρεί τις απαιτήσεις, χορηγείται σχετική βεβαίωση συμμόρφωσης. Η βεβαίωση αυτή έχει τριετή ισχύ και υπόκειται σε ετήσια επιθεώρηση επιτήρησης, ώστε να επιβεβαιώνεται η συνεχής εφαρμογή του συστήματος.

Πέρα από τη νομοθετική υποχρέωση, η εφαρμογή της απόφασης μπορεί να λειτουργήσει ως εργαλείο καλύτερης οργάνωσης. Βοηθά στη μείωση λαθών, στη βελτίωση της αποθήκης και της διανομής, στην ενίσχυση της αξιοπιστίας και στη δυνατότητα συμμετοχής σε συνεργασίες ή διαγωνισμούς όπου απαιτείται τεκμηριωμένη συμμόρφωση.

Για επιχειρήσεις που θέλουν να προετοιμαστούν σωστά, η κατάλληλη συμβουλευτική υποστήριξη μπορεί να κάνει τη διαδικασία πιο ξεκάθαρη, πρακτική και προσαρμοσμένη στις πραγματικές τους ανάγκες.