ISO 15189 Ιατρικά εργαστήρια – Ειδικές απαιτήσεις για ποιότητα και ικανότητα

Το πρότυπο ISO 15189 (Medical laboratories – Particular requirements for quality and competence – Ιατρικά εργαστήρια – Ειδικές απαιτήσεις για ποιότητα και ικανότητα) εκπονήθηκε από το Διεθνή Οργανισμό Τυποποίησης (ISO) και καθορίζει τις γενικές απαιτήσεις που πρέπει να πληρούν τα εργαστήρια κλινικών δοκιμών προκειμένου να διατηρούν ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας, να διασφαλίζουν την τεχνική τους επάρκεια και να παρέχουν αξιόπιστα αποτελέσματα, για αυτό και περιλαμβάνει μια σειρά απαιτήσεων που διακρίνονται σε Διοικητικές και Τεχνικές απαιτήσεις.

Ο μοναδικός αρμόδιος Φορέας Διαπίστευσης στην Ελλάδα είναι το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης (ΕΣΥΔ) το οποίο τελεί υπό την εποπτεία του Υπουργείου Ανάπτυξης.

Σε ποιους Οργανισμούς εφαρμόζεται;

Το ISO 15189:2012 μπορεί να εφαρμοσθεί από όλα τα εργαστήρια κλινικών δοκιμών (ιδιωτικού ή δημοσίου χαρακτήρα) που εξετάζουν δείγματα ανεξάρτητα από το μέγεθος, τον αριθμό των εργαζομένων και το είδος των δοκιμών που εκτελούν.

Υλοποίηση

Για την ανάπτυξη ενός λειτουργικού και αποτελεσματικού Συστήματος, προσαρμοσμένου στις ανάγκες του εργαστηρίου, ο εξειδικευμένος Σύμβουλος αναλαμβάνει να :

• προσδιορίσει τα εξειδικευμένα Κριτήρια και τις Κατευθυντήριες Οδηγίες που αφορούν το κλινικό εργαστήριο.
• αξιολογήσει  τις εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό που διαθέτει το εργαστήριο καθώς επίσης και τις πρακτικές που αυτό ακολουθεί για την εκτέλεση των δοκιμών σε σχέση με τις απαιτήσεις του προτύπου
• προσδιορίσει το τρόπο διόρθωσης των ενδεχόμενων αποκλίσεων που θα μπορεί να προκύψουν κατά την αξιολόγηση
• αναθεωρήσει τις υφιστάμενες διαδικασίες και τα αρχεία εφόσον υπάρχει απόκλιση από τις απαιτήσεις του προτύπου και να εισάγει νέες διαδικασίες και αρχεία όπου κρίνεται σκόπιμο
• εκπαιδεύσει το προσωπικό στις απαιτήσεις του Συστήματος και στην ορθή τήρησή του
• πραγματοποιήσει όλες τις απαραίτητες ενέργειες για την Εφαρμογή του Συστήματος
• διενεργήσει ανασκόπηση του Συστήματος σύμφωνα με τις απαιτήσεις του προτύπου
• διεξάγει εσωτερική επιθεώρηση του Συστήματος για την επαλήθευση της τήρησής του

Ο απαιτούμενος χρόνος για την ανάπτυξη και εφαρμογή του Συστήματος και τη διαπίστευση του εργαστηρίου εξαρτάται από διάφορους παράγοντες.

Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε μαζί μας