ΥΑ 1348

Υπουργική Απόφαση 1348 – Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Η Υπουργική Απόφαση ΔΥ8δ/Γ.Π.ΟΙΚ./1348/2004 καθορίζει τις απαιτήσεις για την τήρηση ενός συστήματος αρχών και κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής  ιατροτεχνολογικών προϊόντων με σκοπό τα προϊόντα να μην αλλοιώνονται και να μην υποβαθμίζεται η ποιότητά τους από τη στιγμή που παραλαμβάνονται από τον προμηθευτή έως τη στιγμή που παραδίδονται στον πελάτη.

Ως αρχές και κατευθυντήριες γραμμές για την ορθή πρακτική διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων ορίζονται τα ακόλουθα:

Συνθήκες Μεταφοράς και Αποθήκευσης – Στοιχεία Τεκμηρίωσης – Προσωπικό – Διαδικασίες – Αρχεία – Εγκατάσταση και Εξοπλισμός – Παραλαβή – Αποθήκευση –Μεταφορά – Αυτοεπιθεωρήσεις – Παραγγελίες και Επιστροφές -Ιχνηλασημότητα προϊόντων.

Με τον όρο “ιατροτεχνολογικό προϊόν” (Οδηγία 93/42/ΕΟΚ) νοείται κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, υλικό ή άλλο είδος, χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που απαιτείται για την ορθή του λειτουργία, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται στον άνθρωπο για σκοπούς:

  • διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης ή ανακούφισης ασθένειας
  • διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας, ανακούφισης ή επανόρθωσης τραύματος ή αναπηρίας
  • διερεύνησης, αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας μίας φυσιολογικής λειτουργίας
  • ελέγχου της σύλληψης

Αφορά όλες τις Επιχειρήσεις Εμπορίας & Διανομής Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων ανεξαρτήτως νομικής μορφής και μεγέθους, στον κύκλο εργασιών των οποίων περιλαμβάνεται η διανομή ιατροτεχνολογικών προϊόντων είτε αποκλειστικώς είτε παραλλήλως με οποιεσδήποτε άλλες δραστηριότητες, εξαιρουμένων των κατασκευαστικών επιχειρήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων καθόσον αφορά τη διανομή των παραγόμενων από τις ίδιες προϊόντων.

Ως αρχές και κατευθυντήριες γραμμές για την ορθή πρακτική διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων ορίζονται τα ακόλουθα:

Συνθήκες Μεταφοράς και Αποθήκευσης – Στοιχεία Τεκμηρίωσης – Προσωπικό – Διαδικασίες – Αρχεία – Εγκατάσταση και Εξοπλισμός – Παραλαβή – Αποθήκευση –Μεταφορά – Αυτοεπιθεωρήσεις – Παραγγελίες και Επιστροφές -Ιχνηλασημότητα προϊόντων.

Τα κύρια οφέλη της εφαρμογής της  Υπουργική Απόφαση ΔΥ8δ/Γ.Π.ΟΙΚ./1348/2004 είναι:

  • Απόδειξη της συμμόρφωσης της επιχείρησης με την νομοθεσία, απαίτηση της οποίας είναι όλες οι επιχειρήσεις διακίνησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων να διαθέτουν Βεβαίωση Συμμόρφωσης για το σύστημα των αρχών που εφαρμόζουν κατά τη διακίνηση των προϊόντων.
  • Ανάπτυξη εμπορικών συναλλαγών με πελάτες ή και προμηθευτές που επιθυμούν συνεργασίες μόνο με επιχειρήσεις οι οποίες συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της Υπουργικής Απόφασης.
  • Στρατηγικό πλεονέκτημα έναντι των ανταγωνιστών, διότι παρέχει τη δυνατότητα συμμετοχής σε διαγωνισμούς του Δημοσίου στους οποίους η Βεβαίωση Συμμόρφωσης περιλαμβάνεται στα απαιτούμενα δικαιολογητικά συμμετοχής.
  • Οργάνωση των τμημάτων και τυποποίηση των διαδικασιών προκειμένου να περιορίζονται τα λάθη και οι αστοχίες, με αποτέλεσμα μειωμένες δαπάνες, βελτιωμένη ποιότητα υπηρεσιών / προϊόντων, βελτίωση της απόδοσης του προσωπικού και αυξημένες πωλήσεις.

Διαδικασία Πιστοποίησης / Απαραίτητα Έγγραφα

Η επιχείρηση που ενδιαφέρεται να πιστοποιηθεί με βάση την Υπουργική Απόφαση ΔΥ8δ/Γ.Π.ΟΙΚ./1348/2004 έρχεται σε επαφή με την ILIS Consulting και συμπληρώνει την Αίτηση Προσφοράς.

Κατόπιν επιτυχούς αρχικής επιθεώρησης από ανεξάρτητο διαπιστευμένο Φορέα Πιστοποίησης, εκδίδεται ένα πιστοποιητικό συμμόρφωσης, το οποίο έχει τριετή ισχύ, με την προϋπόθεση να διενεργηθούν επίσης με επιτυχία ετήσιες επιθεωρήσεις.

Αν θέλετε να βεβαιώσετε την επιχείρησή σας με βάση την Υπουργική Απόφαση 1348, επικοινωνήστε μαζί μας.

Για να σας στείλουμε προσφορά συμπληρώστε την αίτηση Πιστοποίησης και στείλτε τη μας με email στο info@ilisconsulting.gr