ISO 13485

ISO 13485:2016

Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας για Προϊόντα Ιατρικής Χρήσης

Το πρότυπο ISO 13485:2016 περιλαμβάνει τις απαιτήσεις για την εφαρμογή συστήματος διαχείρισης της ποιότητας για ιατρικής χρήσης προϊόντα. Αποτελεί το πιο αποδεκτό πρότυπο διεθνώς για κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων/ιατρικών βοηθημάτων.

Το πρότυπο μπορεί να εφαρμοστεί απο εταιρείες που σχεδιάζουν, κατασκευάζουν, παράγουν, συντηρούν και εμπορεύονται ή χρησιμοποιούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Η δομή του προτύπου και οι απαιτήσεις είναι παρόμοιες με αυτές του διεθνούς προτύπου για την ποιότητα ISO 9001:2015, ακολουθεί τη διεργασιακή προσέγγιση της Διαχείρισης Ποιότητας, αλλά περιλαμβάνει συμπληρωματικές απαιτήσεις εξειδικευμένες για τον κλάδο. Ειδικότερα, οι διαφορές  προσανατολίζονται στην τήρηση συγκεκριμένων αρχείων για κάθε προϊόν, τη διαχείριση των πιθανών κινδύνων σε όλα τα στάδια διεργασίας, τη συντήρηση εγκαταστάσεων και την τήρηση αρχείων, την ύπαρξη διαδικασιών για το περιβάλλον εργασίας, την παροχή υπηρεσιών, την λήψη ανατροφοδότησης απο τον πελάτη καθώς και για την ενημέρωση ενδιαφερόμενων μερών.

Η εφαρμογή και πιστοποίηση ενός συστήματος κατά ISO 13485 αποφέρει πλεονεκτήματα όπως:

  • Ασφαλή προϊόντα
  • Ικανοποίηση νομοθετικών απαιτήσεων και συμβατικών απαιτήσεων
  • Βελτιωμένη ποιότητα υπηρεσιών/προϊόντων
  • Διαφάνεια των εσωτερικών διεργασιών
  • Καλύτερο διαχειριστικό έλεγχο, με αποτέλεσμα την αποφυγή λαθών, αντί για διόρθωση αυτών, καθώς και ελαχιστοποίηση και ορθή και έγκαιρη διαχείριση κινδύνων
  • Εξοικονόμηση κόστους και χρόνου
  • Ικανοποιημένους πελάτες
  • Φήμη και κύρος για την επιχείρηση

Διαδικασία Πιστοποίησης/Απαραίτητα Έγγραφα

Η επιχείρηση που ενδιαφέρεται να πιστοποιηθεί με βάση το Πρότυπο ISO 13485:2016 έρχεται σε επαφή με την ILIS Consulting και συμπληρώνει την Αίτηση Προσφοράς.

Μετά την αποδοχή της Προσφοράς, οι Σύμβουλοί μας αναλαμβάνουν να :

  • Παρουσιάσουν στην Διοίκηση της επιχείρησης τις απαιτήσεις του προτύπου και να προσδιορίσουν τις νομοθετικές απαιτήσεις για τα παρεχόμενα προϊόντα/υπηρεσίες και τη λειτουργία της επιχείρησης
  • Αξιολογήσουν την πολιτική ποιότητας και τους καταγεγραμμένους στόχους και εν συνεχεία, να προσδιορίσουν προτεραιότητες αναφορικά με τις απαιτήσεις έτσι ώστε να διασφαλιστεί η ικανοποίηση τους.
  • Καθορίσουν τον τρόπο διόρθωσης των ενδεχόμενων αποκλίσεων.
  • Αξιολογήσουν το βαθμό συμμόρφωσης των υφιστάμενων διαδικασιών και αρχείων με τις απαιτήσεις του προτύπου.
  • Καθορίσουν τον τρόπο διόρθωσης των ενδεχόμενων αποκλίσεων.
  • Αναθεωρήσουν τις υφιστάμενες διαδικασίες και αρχεία στις περιπτώσεις όπου υπάρχει απόκλιση από τις απαιτήσεις του προτύπου και να εισάγουν νέες διαδικασίες και αρχεία, στις περιπτώσεις όπου υπάρχει πλήρης έλλειψη.
  • Υλοποιήσουν την εφαρμογή του συστήματος.
  • Εκπαιδεύσουν το προσωπικό στις απαιτήσεις του συστήματος.
  • Πραγματοποιήσουν ανασκόπηση και τροποποίηση συστήματος αν κρίνεται απαραίτητο.

Κατόπιν επιτυχούς αρχικής επιθεώρησης από ανεξάρτητο διαπιστευμένο Φορέα Πιστοποίησης, εκδίδεται ένα πιστοποιητικό συμμόρφωσης, το οποίο έχει τριετή ισχύ, με την προϋπόθεση να διενεργηθούν επίσης με επιτυχία ετήσιες επιθεωρήσεις.

Αν θέλετε να πιστοποιήσετε την επιχείρησή σας με βάση το Πρότυπο ISO 13485:2016, επικοινωνήστε μαζί μας.

Για να σας στείλουμε προσφορά συμπληρώστε την αίτηση Πιστοποίησης και στείλτε τη μας με email στο info@ilisconsulting.gr