Νεα

Υπουργική Απόφαση 1348

Υπουργική Απόφαση 1348

Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Η Υπουργική Απόφαση ΔΥ8δ/Γ.Π.ΟΙΚ./1348/2004 καθορίζει τις απαιτήσεις για την τήρηση ενός συστήματος αρχών και κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής  ιατροτεχνολογικών προϊόντων με σκοπό τα προϊόντα να μην αλλοιώνονται και να μην υποβαθμίζεται η ποιότητά τους από τη στιγμή που παραλαμβάνονται από τον προμηθευτή έως τη στιγμή που παραδίδονται στον πελάτη.

 

Με τον όρο “ιατροτεχνολογικό προϊόν” (Οδηγία 93/42/ΕΟΚ) νοείται κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, υλικό ή άλλο είδος, χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που απαιτείται για την ορθή του λειτουργία, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται στον άνθρωπο για σκοπούς:

  • διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης ή ανακούφισης ασθένειας
  • διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας, ανακούφισης ή επανόρθωσης τραύματος ή αναπηρίας
  • διερεύνησης, αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας μίας φυσιολογικής λειτουργίας
  • ελέγχου της σύλληψης

Αφορά όλες τις Επιχειρήσεις Εμπορίας & Διανομής Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων ανεξαρτήτως νομικής μορφής και μεγέθους.

    • Υπουργική Απόφαση 1348