Νεα

Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας για ιατροτεχνολογικά προϊόντα ISO 13485

Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας για ιατροτεχνολογικά προϊόντα ISO 13485

Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας για Ιατρική Χρήση προϊόντων

Το πρότυπο ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 13485:2003 περιλαμβάνει τις απαιτήσεις για την εφαρμογή συστήματος διαχείρισης της ποιότητας για ιατρικής χρήσης προϊόντα. Το πρότυπο μπορεί να εφαρμοστεί απο εταιρίες που σχεδιάζουν, κατασκευάζουν και εμπορεύονται ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Η δομή του προτύπου και οι απαιτησεις είναι παρόμοιες με αυτές του διεθνούς προτύπου για την ποιότητα ISO 9001:2008 με τις διαφορές να προσανατολίζονται στην τήρηση συγκεκριμένων αρχείων για κάθε προϊόν, τη διαχείριση των πιθανών κινδύνων σε όλα τα στάδια διεργασίας, τη συντήρηση εγκαταστάσεων και την τήρηση αρχείων, την ύπαρξη διαδικασιών για το περιβάλλον εργασίας, την παροχή υπηρεσιών, την λήψη ανατροφοδότησης απο τον πελάτη καθώς και για την ενημέρωση ενδιαφερόμενων μερών.

Η εφαρμογή και πιστοποίηση ενός συστήματος κατά ISO 13485 αποφέρει πλεονεκτήματα όπως:

  • Ασφαλή προϊόντα
  • Ικανοποίηση νομοθετικών απαιτήσεων
  • Βελτιωμένη ποιότητα υπηρεσιών / προϊόντων
  • Ικανοποιημένους πελάτες
  • Καλύτερο διαχειριστικό έλεγχο
    • Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας για ιατροτεχνολογικά προϊόντα ISO 13485